1. 医療機器は市販用(処方箋なしで購入可能)で、米食品医薬品局に登録済みであり、同局のデータベースに記録されている必要があります。

Thiết bị y tế phải được bày bán không cần toa bác sĩ và đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, đồng thời phải được lưu vào cơ sở dữ liệu của Cục.