1. • How should the issues of marker stability and bioavailability be addressed?

La plupart des fabricants utilisent actuellement des méthodes maison pour déterminer le contenu marqueur ou donnent ce travail à contrat à un laboratoire indépendant qui peut aussi utiliser une méthode maison (c.-à-d. une méthode unique élaborée pour répondre aux besoins et aux capacités précises de l'entreprise).

2. Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about # %

La biodisponibilité absolue de l hydrochlorothiazide, basée sur l excrétion rénale cumulée est d environ # %

3. Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability # %

Absorption Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue # %

4. The absolute bioavailability was 82.84±23.48%, but there was large inter-subject variability.

La biodisponibilité absolue était de 82,84 ± 23,48 %, mais la variabilité intersujets était élevée.

5. After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately # %

L' irbésartan est bien absorbé après administration orale: des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d environ # %

6. ◦ Bioavailability of the investigational product (absolute, where possible, and/or relative) using a reference dosage form.

◦ biodisponibilité du produit de recherche (absolue, si possible, ou relative) selon une forme posologique de référence;

7. The absolute bioavailability is greater than # % and the maximum plasma concentrations occur between # and # hours

La biodisponibilité absolue est supérieure à # % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de # à # heures

8. Absorption is determined by several factors in addition to exposure, one of which is bioavailability.

L'absorption se trouve déterminée par plusieurs facteurs en sus de l'exposition, un de ces facteurs étant la biodisponibilité.

9. In addition, the method is useful for the determination of bioavailability, absorption and cell permeability of compounds.

Cette technique est également utile pour déterminer la biodisponibilité, l'absorption et la perméabilité cellulaire des composés.

10. The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by # to # %

L administration concomitante de charbon activé réduit la biodisponibilité orale de l olanzapine de # à # %

11. Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about # %

La prise alimentaire ralentit le taux d absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité (AUC) d environ # %

12. Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is # % and # % for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively

Après administration orale de CoAprovel, la biodisponibilité absolue est respectivement de # % et # % pour l' irbésartan et l' hydrochlorothiazide

13. The absolute bioavailability (# %) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (#%CV

La biodisponibilité absolue (# %) de l insuline glulisine était similaire entre les sites d injection et sa variabilité intra-individuelle était faible (CV =# %

14. Adjustment for site-specific oral bioavailability will increase the accuracy and validity of contaminated site risk assessment.

Le fait d’adapter les méthodes de mesure de la biodisponibilité orale particulière à un lieux augmentera l’exactitude et la validité des évaluations des risques liés aux lieux contaminés.

15. In vitro models for determining bioavailability, absorption and metabolism of the tested compounds have been developed and assessed.

Les modèles in vitro pour la détermination de la biodisponibilité, l'absorption et le métabolisme des composés testés ont été développés et évalués.

16. Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.

L’absorption est liée à la biodisponibilité de la substance et est essentielle pour calculer la marge de sécurité.

17. Previous epidemiologic studies suggested that folate was connected to pregnancy complications and its low bioavailability could induce abortions.

Des études épidémiologiques précédentes suggéraient que le folate était impliqué dans des complications de la grossesse et que sa faible biodisponibilité pouvait induire l'avortement.

18. Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.

Des études de biodisponibilité peuvent être utilisées pour démontrer la mesure dans laquelle une nouvelle forme ou source de nutriment ou de colorant peut remplacer un additif équivalent déjà approuvé ou utilisé depuis longtemps.

19. An oral pharmaceutical composition of the present invention comprising fenofibric acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and 0.22 to 1 part by weight of an alkalifying agent based on 1 part by weight of fenofibric acid has improved bioavailability and a minimized absorption deviation in the gastrointestinal tract, which is useful in treating hyperlipidemia and hypertriglyceridemia.

L'invention concerne une composition pharmaceutique orale comprenant de l'acide fénofibrique ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci, et 0,22 à 1 partie en poids d'un agent alcalinisant pour 1 partie en poids d'acide fénofibrique.

20. Note that if reformulation results in changes to the content per actuation or dosing schedule or includes a quantitative change in the active substance or a change in bioavailability, then the application could not be classified as a variation but should be submitted as an abridged application (cf. Annex II of Commission Regulation on Variations to the terms of a marketing authorisation, (EC) No 541/95).

Il faut signaler que si la reformulation a pour effet de modifier la quantité de produit libéré par bouffée ou la posologie, ou qu'elle entraîne une modification quantitative de la substance active ou modifie sa biodisponibilité, le produit correspondant ne doit pas faire l'objet d'une demande de modification de l'AMM, mais d'une demande abrégée (annexe II du règlement (CEE) n° 541/95 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament).