1. All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File

Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen eine Wirkstoff-Stammdatei, eine Impfantigen-Stammdokumentation oder Plasma-Stammdaten

2. All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.

Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen eine Wirkstoff-Stammdatei, eine Impfantigen-Stammdokumentation oder Plasma-Stammdaten.

3. ASMF may refer to: Academy of St Martin in the Fields Active Substance Master File, see Drug Master File Asia Ski Mountaineering Federation

Die Abkürzung ASMF steht für Active Substance Master File, siehe Drug Master File die Academy of St Martin in the Fields Arbeitsschutzmanagement-Fachkraft Asia Ski Mountaineering Federation

4. Minor change to the restricted part of an Active Substance Master File.

Geringfügige Änderung am eingeschränkt zugänglichen Teil einer Wirkstoff-Stammdokumentation

5. The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:

Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthält mindestens alles Folgende:

6. Consultancy, business support with regard to business activities, systemisation of data in a master file

Beratung, Unterstützung von Unternehmen bei der Geschäftstätigkeit, Systematisierung von Daten in einer Zentraldatei

7. The change does not refer to the restricted part of an Active Substance Master File.

Die Änderung bezieht sich nicht auf den eingeschränkt zugänglichen Teil einer Wirkstoff-Stammdokumentation.

8. Organisation of exhibitions for commercial advertising purposes, Collection of data in a master file, Tax preparation

Organisation von Ausstellungen für wirtschaftliche oder Werbezwecke, Erfassung von Daten in einer Zentraldatei, Erstellung von Steuererklärungen

9. The change is fully described in the open (‘applicant's’) part of an Active Substance Master File, if applicable.

Die Änderung wird ggf. im frei zugänglichen Teil („für Antragsteller“) einer Wirkstoff-Stammdokumentation ausführlich beschrieben.

10. The change is fully described in the open (‘applicant’s’) part of an Active Substance Master File, if applicable.

Die Änderung wird ggf. im frei zugänglichen Teil („für Antragsteller“) einer Wirkstoff-Stammdokumentation ausführlich beschrieben.

11. In case of change in the name of the holder of the Active Substance Master File holder, updated ‘letter of access’.

Bei einer Änderung des Namens des Inhabers der Wirkstoff-Stammdokumentation ein aktualisiertes Autorisierungsschreiben („letter of access“)

12. to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File.

als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation (DMF) vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt wird.

13. The Vaccine Antigen Master File shall contain the following information extracted from the relevant part (Active substance) of Module 3 on "Quality Data" as delineated in Part I of this Annex:

Die Impfantigen-Stammdokumentation muss die folgenden Angaben enthalten, die dem betreffenden Abschnitt (Wirkstoff) von Modul 3 über "Qualitätsdaten", wie in Teil I dieses Anhangs beschrieben, zu entnehmen sind:

14. The Vaccine Antigen Master File shall contain the following information extracted from the relevant part (Active substance) of Module 3 on ‘Quality Data’ as delineated in Part I of this Annex:

Die Impfantigen-Stammdokumentation muss die folgenden Angaben enthalten, die dem betreffenden Abschnitt (Wirkstoff) von Modul 3 über „Qualitätsdaten“, wie in Teil I dieses Anhangs beschrieben, zu entnehmen sind:

15. For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part # Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced

Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel # Teil # Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt

16. inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’ ;

die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.“