1. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological / Biological Products ICH Topic Q6B

Si l’absorption UV est utilisée pour mesurer le contenu protéique, on doit utiliser le coefficient d’extinction pour le produit en question. d) Profil électrophorétique

2. Evidence of adequate exposure may be derived from pharmacokinetic data (ICH Guidance on Repeated Dose Tissue Distribution Studies).

Les preuves d'une exposition adéquate pourront être tirées des données pharmacocinétiques (l'ICH-Pharmacocinétique: ligne directrice sur les études de diffusion tissulaire à doses répétées).

3. The manufacture of ranibizumab is based on an E. coli master and working cell bank system, where the master and working cell banks have been thoroughly characterized and tested for adventitious contaminants in accordance with ICH guidelines.

Pour fabriquer le ranibizumab, on a recours à une banque de cellules maîtresses et une banque de cellules actives d'E. coli, qui sont au préalable dûment caractérisées et analysées de manière à détecter tout contaminant adventice, conformément aux lignes directrices de l'ICH.