1. Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for # years at dose levels of #, # and # mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels

L administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant # ans à des doses de #, # et # mg/kg/j a entraîné une augmentation de l incidence d hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d adénomes chez les rats mâles à toutes les doses

2. In a more recent carcinogenicity study (NTP, 1990) exposing B6C3F1 mice and F344/N rats to TCE by gavage, there was a significant (p < 0.05) increase in the incidences of combined hepatocellular carcinoma and adenomas (p < 0.05) in female mice (Table 3).

Au cours d'une étude plus récente sur la cancérogénicité (NTP, 1990), lorsqu'on a administré à des souris B6C3F1 et à des rats F344/N du TCE par gavage, on a constaté une augmentation importante (p &lt; 0,05) des incidences de carcinomes et d'adénomes hépatocellulaires combinés (p &lt; 0,05) chez les souris femelles (Tableau 3).

3. The lowest oral lowest-observed-effect level (LOEL) was 5 mg/kg-bw per day, based upon chronic renal inflammation in male and female F344 rats in a 2-year gavage study (NTP, 1982). In the critical carcinogenicity bioassay (Maltoni et al., 1984, 1985), renal adenocarcinomas were observed at the highest concentration (100 mg/m3) only.

Selon le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC, 1999), le DCE est non classifiable en tant qu’agent cancérogène pour les humains en raison de données insuffisantes dans le cas des humains et de données limitées dans le cas des animaux de laboratoire, tandis que l’U.S. Environmental Protection Agency (U.S. EPA, 2002a) a conclu que des indices donnent à penser que le DCE pourrait être cancérogène.

4. An increase in the incidence of adactyly and/or shortened digits in the offspring of rats exposed to a maternally toxic dose [2000 mg/kg bw/day by gavage in corn oil] (IRDC, 1982) and embryo- or feto-toxic effects at doses less than those that were toxic to the mothers were observed in rabbits exposed to 30 and 100 mg/kg b.w.

On a observé une augmentation de l’incidence de l’adactylie et/ou du raccourcissement des doigts chez la progéniture des rates exposées à une dose toxique pour la mère [2 000 mg/kg pc/jour par gavage avec de l’huile de maïs] (IRDC, 1982).